Su producto en el mercado ecuatoriano. Garantizado.
Tramitamos Registros Sanitarios, Notificaciones Sanitarias y Permisos de Funcionamiento ante ARCSA para empresas globales e importadores ecuatorianos que buscan operar legal y ágilmente en Ecuador.
Una red regulatoria sin fronteras.
Desde Ecuador acompañamos a empresas e importadores con productos provenientes de más de 15 países. Cada ruta representa un mercado conectado a través de Lange.
Su aliado estratégico.
Acompañamos a empresas ecuatorianas e internacionales como su aliado estratégico en asuntos regulatorios, con soluciones integrales, transparentes y eficientes. La regulación no debe ser un obstáculo para el crecimiento: la convertimos en una ventaja para que usted se concentre en desarrollar su negocio mientras nosotros gestionamos sus desafíos ante ARCSA.
Aspiramos a ser la consultora regulatoria líder en Ecuador por la calidad de nuestro servicio y la cercanía con cada cliente, construyendo relaciones de largo plazo basadas en la confianza, la honestidad y el compromiso genuino con su desarrollo.
Soporte regulatorio end-to-end ante ARCSA.
Desde la clasificación del producto y la elaboración del dossier técnico hasta la obtención del certificado y el lifecycle management — soluciones integrales para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, cosmética, alimentaria y de productos de uso y consumo humano.
Registro Sanitario ARCSA
Gestión end-to-end del Registro Sanitario para productos importados: clasificación regulatoria, dossier técnico, presentación en ECUAPASS, atención de subsanaciones y seguimiento hasta la emisión del certificado.
Notificación Sanitaria
Notificación ante ARCSA para cosméticos y alimentos importados, sin requerimiento de contrato ADT. Gestión documental completa, respuesta a observaciones y seguimiento hasta la aprobación.
Habilitación Logística — NCSADT / BPADT
Tramitación del Código NCSADT con contrato ADT y operador certificado en BPADT. Incluye representación técnica ante ARCSA y gestión de la habilitación operativa.
Permiso de Funcionamiento ARCSA
Permiso de Funcionamiento ante ARCSA en menos de 24 horas tras la aprobación del NCSADT, con representación técnica durante un año.
Representación Técnica Q.F.
Representación técnica de farmacias, importadores y distribuidores, y de productos que requieren registro o notificación sanitaria ante la Autoridad.
Certificado de No Requiere
Certificado de No Requiere que le permite importar productos no controlados por ARCSA, agilizando la entrada de su portafolio al mercado.
Curso: Auditor Interno en BPADT
Programa asincrónico con clases en vivo y pregrabadas: 40 horas académicas avaladas por el Ministerio del Trabajo y el Ministerio de Salud.
Su registro sanitario, paso a paso.
Metodología estructurada en cuatro etapas que garantiza trazabilidad completa, cumplimiento de plazos y comunicación directa en cada fase del expediente regulatorio.
Resultados que habilitan productos en el mercado.
Empresas globales e importadores ecuatorianos confían en Lange para navegar los requerimientos de ARCSA. Cada expediente gestionado representa un producto que hoy circula legalmente en Ecuador.
La voz de nuestros clientes.
Francis Valeria Lange Díaz
Química Farmacéutica especializada en asuntos regulatorios ante ARCSA. Francis ha acompañado a importadores, distribuidores y fabricantes nacionales e internacionales —con productos provenientes de más de 15 países— en la obtención, mantenimiento y actualización de registros sanitarios, notificaciones, certificaciones BPADT y permisos de funcionamiento.
Su enfoque combina rigor técnico-científico con una lectura estratégica del entorno normativo: convierte la regulación en una ventaja competitiva y acompaña a cada cliente, de cerca, en todas las etapas del expediente.
Evaluemos juntos su expediente regulatorio.
Primera evaluación sin costo. Identificamos la clasificación de su producto, los requerimientos ARCSA aplicables y el roadmap regulatorio antes de cualquier compromiso.